Vancouver, B.C. und Boston, MA, 15. Juli 2019 – Imagin Medical (CSE: IME) (OTCQB: IMEXF) (Börsensymbol Frankfurt & Stuttgart: DPD2) (Imagin oder das Unternehmen) hat heute berichtet, dass im Hinblick auf die Verifizierung des funktionellen Prototypen von i/Blue kontinuierlich Fortschritte erzielt werden.
Im Rahmen der jüngsten Konferenz der American Urology Association bildete Imagin private Fokusgruppen mit führenden Urologen, um diesen den ersten funktionellen Prototypen des i/Blue-Systems zu demonstrieren. Zur Abstimmung des Produkts i/Blue auf die Anforderungen der Anwender dienten sowohl der Input aus diesen Gesprächen als auch die überwältigend positiven Rückmeldungen von Ärzten. Dieses Datenmaterial wurde in die Entwicklung der Produkteigenschaften miteinbezogen und hat die funktionelle Entwicklungsphase ein Stück weitergebracht.
Das Unternehmen unterzieht sich dem aus 7 Stufen bestehenden Entwicklungsverfahren, das die U.S. Food and Drug Administration (FDA) in seinen Leitlinien für Hersteller von Medizinprodukten (Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers) vorsieht. Diese sieben Stufen sind: 1) Anwenderanforderungen; 2) Design-Input; 3) Planungsverfahren; 4) Design-Output; 5) Designverifizierung; 6) Produktrealisierung; und abschließend 7) Produktvalidierung.
Imagin entwickelt darüber hinaus noch weitere funktionelle i/Blue-Produkte, die derzeit ein entsprechendes Anpassungsverfahren an die Fertigungs- und Montagebedingungen (Design for Manufacturing/DFM bzw. Design for Assembly/DFA) durchlaufen. Einige dieser funktionellen Prototypen werden an ein unabhängiges, externes Versuchslabor übergeben, wo untersucht wird, ob sie den Anforderungen in puncto elektrische Sicherheit, elektromagnetische Strahlung, menschliche Faktoren und Anwender-Schnittstellen entsprechen sowie weitere wesentliche Vorschriften und Normen für Medizinprodukte erfüllen.
Imagin wird mit dem Ankauf von Komponenten mit langen Vorlaufzeiten beginnen, die für den ersten Produktionstestlauf Anfang des dritten Quartals 2019 benötigt werden. Ziel ist es, den nachfolgenden Zeitplan einzuhalten:
– Sobald die Verifizierungsprüfung abgeschlossen ist, hat das Unternehmen die Designverifizierung – und damit Stufe 5 des siebenteiligen FDA-Entwicklungsverfahrens – absolviert. Imagin erwartet, dass die Designverifizierung im Laufe des vierten Quartals 2019 abgeschlossen werden kann.
– In Vorbereitung auf die Produktrealisierung (Stufe 6) wird Imagin anschließend mit der Pilotproduktion von i/Blue-Systemen beginnen.
– Ein Teil der vorgenannten i/Blue-Systeme aus dem Produktionstestlauf ist für die Produktvalidierung (Stufe 7) vorgesehen. Hier wird das Produkt im Hinblick auf seine Biokompatibilität, Sterilität und Wiederaufbereitung getestet. Imagin geht davon aus, dass mit der Produktvalidierung im ersten Quartal 2020 begonnen werden kann.
– Die übrigen i/Blue-Systeme aus dem Produktionstestlauf werden – im Hinblick auf die zu erwartende FDA-Zulassung für den Verkauf des i/Blue-Systems in den Vereinigten Staaten – für Marketingzwecke verwendet.
Jim Hutchens, President und CEO von Imagin, erklärt: Wir freuen uns sehr über die überwältigend positiven Rückmeldungen, die wir von den Urologen im Rahmen unserer jüngsten Treffen erhalten haben. Diese haben uns bestätigt, dass das i/Blue-System eine äußerst willkommene Weiterentwicklung für ihren Fachbereich darstellt. Die Weiterentwicklung unserer Technologie im Rahmen der funktionellen Phase schreitet voran und wir freuen uns in diesem Zusammenhang bereits auf unser zweites Treffen mit der FDA, das Anfang September geplant ist und bei dem der regulatorische Prozess, den das i/Blue-System durchlaufen muss, besprochen werden soll.
Über Imagin Medical
Imagin Medical ist ein auf die Bildgebung in der Chirurgie spezialisiertes Unternehmen, das sich insbesondere zum Ziel gesetzt hat, einen neuen Behandlungsstandard in der Visualisierung von Krebserkrankungen während minimal invasiver Eingriffe einzuführen. Das Unternehmen ist überzeugt, dass sein erstes Produkt, das Bildgebungssystem i/Blue, die Möglichkeiten der Visualisierung von Krebszellen für Chirurgen entscheidend verbessern wird. Im Vergleich zu den derzeit gängigen Methoden können damit in kürzerer Zeit Bilder in deutlich besserer Qualität hergestellt werden. Das auf modernen optischen Verfahren und Lichtsensoren basierende Bildgebungssystem i/Blue bedient sich einer patentierten hochempfindlichen Bildgebungstechnologie und bietet einfache Visualisierungsoptionen für eine exaktere Resektion. Das Unternehmen konzentriert sich derzeit vorrangig auf das Blasenkarzinom. Weitere Einzelheiten erfahren Sie unter www.imaginmedical.com.
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